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Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária

A avaliação comparativa exigida para registro das formulações tópicas genéricas no Brasil é feita por meio do estudo de equivalência farmacêutica que avalia apenas os parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos medicamentos. Internacionalmente, estudos clínicos ou farmacodinâmicos vêm sendo exi...

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Main Authors: Soares, Kelen Carine Costa, Moraes, Marcelo Vogler, Gelfuso, Guilherme Martins, Gratieri, Taís
Format: Artigo
Language: Portuguese
Published: ABRASCO - Associação Brasileira de Saúde Coletiva 2017
Subjects:
Bioequivalência
Medicamentos
Vigilância sanitária
Online Access: http://repositorio.unb.br/handle/10482/29777
http://dx.doi.org/10.1590/1413-812320152011.01082015
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spelling ir-10482-297772018-12-19T14:13:04Z Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária Bioequivalence of dermatological topical medicines : the Brazilian scenario and the challenges for health surveillance Soares, Kelen Carine Costa Moraes, Marcelo Vogler Gelfuso, Guilherme Martins Gratieri, Taís Bioequivalência Medicamentos Vigilância sanitária A avaliação comparativa exigida para registro das formulações tópicas genéricas no Brasil é feita por meio do estudo de equivalência farmacêutica que avalia apenas os parâmetros físico-químicos e microbiológicos dos medicamentos. Internacionalmente, estudos clínicos ou farmacodinâmicos vêm sendo exigidos para comprovar a eficácia e a segurança das formulações genéricas tópicas semissólidas. Este trabalho apresenta uma comparação entre os diferentes requerimentos para registro de uma formulação tópica, considerando diferentes autoridades regulatórias, e faz um levantamento dos produtos tópicos dermatológicos registrados no Brasil até 2013. Tal levantamento demonstrou haver uma grande quantidade de cópias desse tipo de formulação no Brasil em comparação com os EUA. Este fato, associado à grande quantidade de estudos encontrados na literatura demonstrando bioinequivalência de medicamentos tópicos, evidencia a grande importância de uma readequação da legislação brasileira no que se refere aos requisitos técnicos para o registro de medicamentos genéricos e similares de aplicação tópica dermatológica no Brasil. The comparative evaluation required for the registration of generic topical medicines in Brazil is conducted by means of a pharmaceutical equivalence study, which merely assesses the physical/chemical and microbiological parameters of the formulations. At the international level, clinical or pharmacodynamic studies are now being required to prove the efficacy and safety of semisolid topical generic formulations. This work presents a comparison of the different requirements for the registration of topical formulations, taking into consideration the various regulatory authorities, and presents a survey of topical medicines registered in Brazil prior to 2013. The survey revealed that in comparison with the USA there were many more copies of these formulations registered in Brazil. This fact, together with the large number of studies in the literature showing the lack of bioequivalence of topical medication, is clear proof of the major importance of the need to realign Brazilian legislation with respect to the technical requirements for the registration of generic and similar medication for dermatological topical application in Brazil. 2017-12-07T05:13:13Z 2017-12-07T05:13:13Z 2015-11 Artigo SOARES, Kelen Carine Costa et al. Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária. Ciência & Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, v. 20, n. 11, p. 3599-3608, nov. 2015. Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232015001103599&lng=en&nrm=iso>. Acesso em: 6 abr. 2018. doi: http://dx.doi.org/10.1590/1413-812320152011.01082015. http://repositorio.unb.br/handle/10482/29777 http://dx.doi.org/10.1590/1413-812320152011.01082015 pt Acesso Aberto Ciência & Saúde Coletiva - This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License, which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited (CC BY 4.0). Fonte: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232015001103599&lng=en&nrm=iso. Acesso em: 6 abr. 2018. application/pdf ABRASCO - Associação Brasileira de Saúde Coletiva
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Soares, Kelen Carine Costa
Moraes, Marcelo Vogler
Gelfuso, Guilherme Martins
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Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos : o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária
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